保健食品监督管理条例

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张雷老师 2019-07-17 16:58:36

保健食品监督管理条例
  第一章 总则
  第一条 为了保障公众身体健康和生命安全,对保健食品实行严格监管,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》),制定本条例。
  第二条 本条例所称保健食品,是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
  以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
  第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理,适用本条例。
  第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动,对社会和公众负责,保证保健食品安全,接受社会监督,承担社会责任。
  第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
  县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
  第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律,引导企业依法生产经营,推动行业诚信建设,宣传、普及保健食品安全知识。
  第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为,有权向有关部门了解保健食品质量安全信息,对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
  第二章 保健食品产品注册管理
  第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
  国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要,适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
  第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害,符合食品安全国家标准和相关要求。
  按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。
  第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。
  营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查,实行备案管理。
  第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。
  进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。
  申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。
  第十二条 申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。

第十三条 申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定,向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品,并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。
  申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检,必要时组织开展现场核查。
  第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批,对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的,决定准予注册,发给产品注册证;对不符合要求的,决定不予注册并书面说明理由。
  对符合要求的进口保健食品,国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。
  第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。
  有下列情形之一的,不予再注册:
  (一)未在规定时限内提出再注册申请的;
  (二)其功能不在公布的功能范围内的;
  (三)在产品注册证有效期内未生产销售的;
  (四)其他不符合国家有关规定的情形的。
  第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。
  第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。
  第三章 保健食品生产经营管理
  第十八条 保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。
  第十九条 开办保健食品生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
  拟新建保健食品生产企业,应当依法取得产品注册证,经检查符合《保健食品良好生产规范》要求,取得《保健食品生产许可证》,凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后,方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。
  保健食品生产企业拟增加保健食品品种的,应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后,在《保健食品生产许可证》上予以标明。
  第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。
  委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
  第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
  保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录,并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
  第二十二条 开办保健食品批发企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业,应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的,发给《保健食品经营许可证》,凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
  第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
  保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度,应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
 第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
  出口商出口保健食品的,应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。
  出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证,对出口保健食品进行监督、抽检,发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
  第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门,作为出入境检验检疫的依据。
  保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产,生产记录应当完整准确。
  第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责,其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。
  保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并符合国家有关规定,不得涉及疾病预防、治疗功能。
  第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。

追问

亲,我问的是有没有出台,不是问内容

追答

不出台哪里来的内容啊?早就出台啦!

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《食品安全法》中关于保健食品的规定,主要有哪些

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编辑时间 2019-10-04 08:50:07
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保健食品应该有批准文号的规定(法律条文),有没有啊

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编辑时间 2019-09-10
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保健食品拟备案品种是什么意思?

描述: 保健食品注册与备案管理办法中提到的“拟备案品种”进行备案,是什么意思... 保健食品注册与备案管理办法中提到的“拟备案品种”进行备案,是什么意思

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编辑时间 2019-06-02
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怎么查看国家药监食品管理条例。

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编辑时间 2018-12-22
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进口保健品有没有蓝帽子哦?国家有什么对进口保健品的最新规定吗?

描述: 蓝帽子国产保健品需要,那进口的需要吗?在国外已经有销售了的保健品到国内能直接销售吗?能进需要蓝帽子的药店销售吗、?... 蓝帽子国产保健品需要,那进口的需要吗?在国外已经有销售了的保健品到国内能直接销售吗?能进需要蓝帽子的药店销售吗、?
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进口保健品可以在我们国内申请注册小篮帽。

2017保健食品监督管理办法:本条例所称保健食品,是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。

保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。

市场上的保健品大体可以分为一般保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。保健食品具有食品性质,如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等,具有色、香、形、质要求,一般在剂量上无要求。

编辑时间 2019-03-27
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《食品安全法》规定食品药品监督管理部门负责哪个环节

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根据食品安全法的规定,食品药品监督管理部门负责对餐饮服务环节进行监管。
具体职责包括:
(一)负责颁发餐饮服务许可。对申请从事餐饮服务活动的单位或者个人,依据食品安全法规定的条件进行许可。具体是按照食品安全法第二十七条第一项至第四项规定的要求,对拟从事的餐饮服务的申请人的条件进行审查。包括:一是是否具有与拟从事的餐饮服务规模相适应的店面、食品加工、储存等场所,并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离;二是是否具有与经营的餐饮服务规模相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;三是是否具备有合理的餐饮服务设备布局,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。除了进行书面审查外,必要时应当对申请人的经营场所进行现场核查;对全部符合四项条件的,决定准予许可;对不符合四项条件的任何一项的,决定不予许可并书面说明理由。
(二)负责对提供餐饮服务的食品摊贩进行监管。由于食品安全法授权各省、自治区、直辖市人大常委会制定食品摊贩的具体管理办法,食品药品监督部门应当依据食品安全法和所在的省、自治区、直辖市人大常委会制定的地方性法规规定,对食品摊贩进行管理。
(三)负责对餐饮服务活动进行日常的监督管理。食品药品监督管理部门应当加强对餐饮服务经营者的日常监督管理,包括:一是定期或者不定期地进入餐饮服务场所实施现场检查,对经营的食品进行抽样检验,不得实施免检。二是查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。三是查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品。四是查封违法从事餐饮服务活动的场所。五是进行日常的监督检查时,应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和餐饮服务经营者签字后归档。六是建立餐饮服务经营者的食品安全信用档案。七是接到咨询、投诉、举报,对属于本部门职责的,应当受理,并及时进行核实、处理、答复;对不属于本部门职责的,应当书面通知并移交有权处理的部门处理。八是依据职责公布对餐饮服务活动进行日常监督管理的信息。九是获知食品安全法规定的需要统一公布的信息,应当向上级主管部门报告,由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门;必要时,可以直接向国务院卫生行政部门报告。十是向卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理部门相互通报获得的食品安全信息。
(四)配合卫生行政部门对食品安全事故进行处置。食品安全事故如果发生在餐饮服务环节,食品药品监督管理部门有责任配合卫生行政部门对食品安全事故进行处置。
(五)负责保健食品进行监管。为了加强对保健食品的监管,食品安全法明确规定:国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监管部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。按照国务院对食品药品监管部门职责的规定,目前是由该部门负责对保健食品进行监管,对保健食品的产品和说明书进行审批。食品安全法对保健食品的监管体制没有作出具体规定,只是原则上规定了要严格进行监管的原则,具体管理办法由国务院作出规定。
(六)负责对违法行为的处罚。对餐饮服务经营者违反食品安全法的行为,依照食品安全法“法律责任”一章的规定进行处罚。

编辑时间 2019-01-04
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食药局,药监局,商务局,质监局都是做什么的?该怎么区别?

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区别在于部门不同,责任和功能也不同

食品和药品管理局的功能:

一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项

药监局的功能:主管药品和医疗器械,包括生产厂家,流通企业,使用单位(医院)全方位的监管.

综合监督食品.做为政府的抓手,起到卫生工商质监间的协调作用,没有实际的执法权.

保健食品的审批

商务局主要职能

(一)贯彻落实国家、省、市有关投资促进、国际国内经济合作、对外开放、招商引资、内外贸易和口岸建设的发展战略、方针、政策;制定并组织实施商务领域的规章、制度、标准和发展规划。

(二)负责商务系统涉及世贸组织相关事务的研究、指导和服务工作;组织协调反倾销、反补贴、保障措施及其他与进出口公平贸易相关的工作;组织产业损害调查,受理并调查处理招商引资、内外贸易、市场流通和饮食服务等商务投诉。

(三)深化流通体制改革,研究制定规范市场体系及流通秩序的政策,促进内外贸结合,建立健全统一、开放、竞争、有序的市场体系;监测分析市场运行和商品供求状况。组织实施重要消费品市场流通管理;研究提出市场供求应急预案,组织培育现代物流方式,推进流通产业结构调整,促进城乡市场共同发展。

(四)调查研究流通和饮食服务行业重大问题并提出政策性建议;负责流通领域食品安全体系建设和畜禽屠宰监管,对食盐、酒类、成品油等重要商品的流通和饮食服务行业进行管理;负责拍卖、典当、实物租赁、旧货流通等特殊行业流通活动的规划、监督和管理。

(五)执行国家、省、市制定的进出口商品管理办法、进出口商品目录和进出口商品配额招标政策;贯彻执行国家机电产品进出口战略、方针和政策;统筹管理商品进出口和技术贸易工,负责进出口配额计划的编报和组织实施及配额、许可证管理。

(六)负责监督外来投资企业执行有关法律法规、规章及合同、章程的情况;指导并管理招商引资、投资促进及外商投资企业的备案报批和进出口工作,加强与境外、省外、市外的经济技术合作与交流;综合协调和指导省级、市级经济技术开发区的有关具体工作;负责省外、境外常驻商务代表机构的设立和管理;负责出国商务考察团组的报批。

(七)负责对外经济合作工作;指导和监督对外承包工程、劳务合作、设计咨询等业务的管理;负责对外经济合作企业的经营资格认定和管理工作,审核或核准市内企业对外投资项目并实施监督管理;管理国际、国内政府机构或组织对我市的无偿援助项目及赔款工作。

(八)制定并实施对外开放、招商引资政策;指导和管理招商引资、投资促进及投资企业的审批、备案工作;负责重大招商引资活动和各类商务展会的组织、实施工作;归口管理各类涉外商务交易会、展览展销会、投资贸易洽谈会等活动;制定并实施举办上述活动的管理办法。

(九)负责市级商务新闻发布会、信息收集、对外宣传和提供信息咨询服务:指导并组织实施投资促进、招商引资、对外合作和流通领域的信息网络、电子商务建设。

(十)负责拟定和组织实施口岸发展规划,管理口岸工作;联络协调酒泉海关工作。

(十一)指导县(市、区)商务(招商引资)工作。

质监局职能职责

(一)负责贯彻执行国家和重庆市有关质量技术监督工作的方针政策,负责《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《特种设备安全监察条例》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《重庆市计量监督管理条例》、《重庆市产品质量监督管理条例》等法律法规的贯彻实施和行政执法工作。

(二)负责组织实施提高产品质量的发展规划及政策措施;指导各行业的质量管理工作;组织实施名牌发展战略;参与重大产品质量事故的调查、分析和处理;参与工业产品生产许可证的管理和监督工作;推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法;负责组织宣传贯彻IS09000族标准;负责质量指标统计和考核工作;负责质量专业技术人员职业资格申报及推荐工作。

(三)负责提出年度产品质量监督检验计划,报市质量技术监督局批准并组织实施;提出不定期产品质量监督检验计划,报市质量技术监督局备案并组织实施;依法查处标准化、计量、质量、特种设备违法行为;依法查处生产和经销假冒伪劣商品的违法行为;督促和验收产品不合格企业的整改;办理质量技术监督行政案件;管理产品质量鉴定、质量仲裁检验、计量仲裁检定;负责受理质量、计量投诉,调解质量、计量纠纷;实施市质量技术监督局部署的专项检查;承办市质量技术监督局交办的案件处理工作的有关事宜。

(四)负责组织国家标准、行业标准、地方标准的宣传贯彻实施并依法进行监督检查;负责推行采用国际标准和国外先进标准工作;负责企业产品标准备案和企业执行标准的登记工作;组织推行农业标准化、信息标准化、服务标准化工作;指导企业标准化工作。

(五)负责推行国家法定计量单位;按照统一规划的原则组织建立社会公用计量标准;依法实施计量监督,规范市场计量行为;组织实施强制计量检定;指导行业、企业计量工作,推行工业计量现代化管理,完善计量检测体系。

(六)负责贯彻执行国家质量认证认可工作的规章制度;制定质量、计量认证认可的规划、计划;推动企事业单位开展质量体系认证和产品质量认证工作;参与国家对企业认证后的跟踪监督;对与质量技术监督有关的社会中介组织实施监督;负责实施强制性安全认证产品的监督管理;对认证的产品进行监督;查处不符合认证要求假冒认证标志的产品以及违反有关认证法律法规的其他行为。

(七)负责按照国家质检总局及市质量技术监督局有关规定管理锅炉、压力容器及电梯、防爆电器、起重机械、客运索道、厂内机动车辆、游艺机和游乐设施等特种设备的安全监察监督工作;协助市质量技术监督局对特种设备实行证照管理;参与特种设备安装、修理、改造质量的监督;负责特种设备使用单位的安全监察;负责或参与事故的调查处理并对有关事故进行统计分析;协助市质量技术监督局管理特种设备作业人员的培训考核工作;负责依法查处违法行为。

(八)负责组织制定本局质量技术监督事业发展规划并组织实施;组织管理质量技术监督的宣传、教育、信息等工作。

(九)负责管理本局直属机构;负责本局离退休人员的管理服务工作。

(十)承办重庆市质量技术监督局和区委、区政府交办的其他事项。

编辑时间 2019-03-07
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食品生产许可证中QS与SC什么区别?

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食品流通许可证,是经营者销售预包装食品或者散装食品的资格证明文件, 食品生产许可证,是经营者加工生产食品的资格证明文件。  这两者是完全不同的证件,前者是流通领域的证件,后者是生产领域的证件。

SC区别于QS之处,总结为“五取消”“四调整”
“五取消”指:
一是取消部分前置审批材料核查;
二是取消许可检验机构指定;
三是取消食品生产许可审查收费;
四是取消委托加工备案;
五是取消企业年检和年度报告制度。
“四调整”指:
一是调整食品生产许可主体,实行一企一证;
二是调整许可证书有效期限,将食品生产许可证书由原来3年的有效期限延长至5年;
三是调整现场核查内容;
四是调整审批权限,除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外,其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品生产监管部门。

QS的法律依据是《工业产品生产许可证管理条例》,随着食品监督管理机构的调整和新《食品安全法》的实施,《工业产品生产许可证管理条例》已不再作为食品生产许可的依据。SC依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规制定。

编辑时间 2018-12-22
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保健食品每年检测多少次?

描述: 保健食品每年检测多少次?... 保健食品每年检测多少次?
这个解答帮助过1135人
编辑时间 2019-04-29
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华林酸碱平会员登录初始密码多少?

这个解答帮助过3777人

一、【初始密码】:

123456

二、【登陆网址】:

网页链接

三、【华林酸碱平公司介绍】:

1、河北华林酸碱平生物技术有限公司沧州分公司于2013年6月21日在沧州经济开发区工商行政管理局登记成立。

2、法定代表人刘庆。

3、公司经营范围包括许可经营项目:批发兼零售保健食品(河北省保健食品经营企业审核意见表有效期至《保健食品监督管理条例》实施之日止)等。

编辑时间 2019-01-21